Temi che ricadono nello scope delle Linee Guida Europee
Adozione o adattamento delle raccomandazioni
Le raccomandazioni delle Linee Guida Europee possono essere “adottate” oppure “adattate”:
- adozione: la direzione e la forza della raccomandazione non sono modificate, il panel può modificare la formulazione della raccomandazione, le considerazioni per l’implementazione e per il monitoraggio. Nel caso di raccomandazioni “a condizione”, in cui le condizioni per preferire una opzione siano di carattere contestuale (disponibilità di risorse, costo efficacia, impatto organizzativo) il gruppo di lavoro può declinare quali siano le attuali condizioni contesto Italiane; modifiche sostanziali nel contesto potrebbero portare ad un adattamento della raccomandazione (v. punto successivo)
- adattamento: sono modificate la direzione e/o la forza della raccomandazione.
Il CTS ritiene che le raccomandazioni che sono sia coerenti con la legislazione italiana sia con le pratiche correnti, per cui è improbabile che ci siano discrepanze nei giudizi di fattibilità e accettabilità, abbiano come esito finale l’adozione. Per questo motivo, il CTS sottopone al Panel i diversi PICO accompagnati da una valutazione preliminare degli stessi secondo i criteri di coerenza sopra citati e dando una delle due possibili indicazioni: adozione oppure adattamento.
Metodi per giungere alla formulazione della nuova raccomandazione: adattamento
In questo caso, il CTS sottopone al Panel uno o più PICO con l’indicazione di ripercorrere l’EtD in funzione di un adattamento al contesto italiano.
- Si costituisce un gruppo di panelisti denominato PRU (PICO Responsible Unit) che include un metodologo panelista, un membro laico del panel e altri 2/3 panelisti con profilo clinico inerente ai PICO in oggetto o che abbiamo partecipato allo sviluppo dei PICO delle Linee Guida Europee. Possono inoltre partecipare anche i chair o vice chair. In ogni PRU, ci sarà un rapporteur che si farà carico della presentazione delle conclusioni della PRU in plenaria e che, nel caso non siano presenti all’interno della PRU, si rapporterà con i chair ed i vicechair.
- Il PRU acquisisce il materiale caricato su GRADEPro durante il processo di sviluppo delle Linee Guida Europee e:
- Valuta se la letteratura inclusa sia aggiornata e completa rispetto alle necessità di contestualizzazione in Italia. Nel caso in cui si rendano necessarie integrazioni consistenti, il PICO verrà re-inviato per la valutazione alla seduta successiva.
- Effettua una valutazione preliminare delle eventuali evidenze aggiuntive incluse seguendo i criteri GRADE per la qualità dell’evidenza (diretta/indiretta), fattibilità, accettabilità, valori e preferenze e costi
- Il PRU prepara una bozza dell’EtD adottato o adattato in italiano. Il PRU deve esplicitare se l’EtD presentato è stato semplicemente integrato con informazioni di contesto o è stata aggiornata la revisione sistematica delle evidenze.
- Il PRU invia al panel almeno due settimane prima del meeting virtuale la bozza dell’EtD per l’effettuazione di un pre-voto tramite la funzione Panel Voice del software GradePro.
- Un membro del PRU introduce razionale e sintesi delle valutazioni all’inizio del meeting del panel
- Il panel, guidato dai chairs, procede nella formulazione della raccomandazione secondo le procedure standard indicate dal metodo GRADE (3).
Il PRU può inoltre proporre al panel una riformulazione del PICO qualora non venga più considerato utile o pertinente alle necessità di decisioni cliniche. La riformulazione del PICO obbliga a una nuova revisione sistematica e dunque deve essere sottoposta al processo di prioritizzazione. Un PICO può essere riformulato quando, ad esempio, cambia leggermente la popolazione (es. una raccomandazione fatta per le sole micro-calcificazioni può essere estesa a micro e micro più lesione o viceversa), oppure l'intervento o il comparatore sono leggermente ridefiniti (es. tomo con o senza 2D sintetica può diventare tomo con 2D sintetica) perché la letteratura ha portato a definire il background del PICO in modo leggermente differente.
Metodi per giungere alla formulazione della nuova raccomandazione: adozione
In questo caso, il CTS sottopone al Panel uno o più PICO con l’indicazione di adottare la raccomandazione delle Linee Guida Europee.
- Si costituisce un PRU che può essere di numerosità inferiore a quello previsto per le raccomandazioni in adattamento
- Il PRU acquisisce il materiale caricato su GRADEPro durante il processo di sviluppo delle Linee Guida Europee e prepara una bozza dell’EtD in italiano
- Il PRU invia al panel almeno due settimane prima del meeting virtuale la bozza dell’EtD. Durante questa fase di pre-analisi delle raccomandazioni, i membri del panel possono segnalare la necessità di adattare la raccomandazione e la richiesta viene trasmessa al CTS. Se il CTS accetta la mozione, la discussione del PICO viene rimandata ad una seduta successiva e viene nominato un PRU completo.
Se non vi sono mozioni o la mozione non viene accettata dal CTS, il panel, guidato dai chairs, procede nell’approvazione della raccomandazione durante il meeting successivo.
Temi aggiuntivi rispetto allo scope delle Linee Guida Europee
Prevenzione primaria
L’argomento è stato incluso nello scopo delle presenti linee guida in quanto il CTS ha unanimemente riconosciuto la necessità di non separare gli ambiti della prevenzione primaria e secondaria data la loro complementarietà nelle diverse età della donna e le possibili sinergie comunicative. Ma lo sviluppo dettagliato è stato rimandato a una revisione della letteratura che possa individuare possibili documenti di riferimento.
Sorveglianza post-tumore della mammella e test/fasce di età non affrontate dalle Linee Guida Europee
Il panel formulerà un elenco di quesiti clinici rilevanti per il tema ed effettuerà un esercizio di prioritizzazione, anche in base alle risorse che risulteranno disponibili per lo sviluppo di nuovi PICO e che verranno valutate al momento. Saranno comunque preliminarmente valutate per l’utilizzo le linee guida raccomandate da SNLG per l’adattamento (https://snlg.iss.it/?cat=59) e solo in caso di assenza di raccomandazione nelle stesse verrà sviluppato un PICO interamente ex novo.