L’Osservatorio nazionale screening, in supporto al Gruppo Italiano Screening Mammografico (GISMa), è promotore dell’iniziativa per l’adozione e l’adattamento delle Linee guida europee per lo screening mammografico al contesto italiano. Il percorso si pone l’obiettivo di migliorare la qualità dello screening mammografico organizzato in Italia favorendo l’erogazione di attività clinica in accordo alle migliori evidenze.
Le Linee guida europee sullo screening mammografico esistono da oltre 20 anni e forniscono agli Stati Membri le indicazioni per l’organizzazione dei programmi di screening. A partire dal 2016, le raccomandazioni (European Breast Cancer Guidelines on Screening and Diagnosis) sono sviluppate con il metodo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) e il framework GRADE Evidence to Decision (EtD) (3), lo stesso richiesto dal Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) per l’accettazione di Linee guida nel sistema previsto dalla legge 24/2017 (“Legge Gelli”).
Il processo di adolopment si è rivelato dunque utile di fronte alla disponibilità di Linee guida di riferimento comunitarie che presentano le caratteristiche richieste per l’inclusione nel sistema italiano, e la contestuale assenza di documenti analoghi sviluppati a livello nazionale.
La governance del processo
Oltre all’ONS, promotore dell’iniziativa, e al Gisma, il processo di adolopment si avvale di un Comitato Tecnico Scientifico (CTS) composto dalle società scientifiche accreditate dal Ministero della Salute, la cui area è interessata dalle raccomandazioni delle Linee guida europee, e che hanno aderito all’invito trasmesso ai rispettivi presidenti dall’ONS. Componenti del CTS.
Ciascuna società scientifica ha nominato un proprio rappresentante nel CTS. Il CTS, in linea con quanto richiesto da SNLG, ha contribuito alla definizione dell’ambito di interesse (scope) delle Linee guida italiane e in funzione di questo ha nominato i membri del Panel, di cui supervisionerà le attività.
Il Panel è il gruppo consultivo indipendente, multidisciplinare e multiprofessionale, composto da esperti di contenuto e membri laici, che ha lo scopo principale di sviluppare le raccomandazioni della linea guida finale. Le regole di lavoro del panel sono riportate in dettaglio in un documento specifico. Componenti del Panel.
Il CTS e il Panel si avvalgono del supporto di un gruppo di coordinamento e indirizzo, composto da rappresentanti dell’ONS, del GISMa ed esperti coinvolti nello sviluppo delle Linee guida europee, che ha la finalità di coordinare ed organizzare le sessioni di lavoro, così come di contribuire alla redazione dei documenti finali, dei verbali e delle varie rendicontazioni (componenti del gruppo di coordinamento e indirizzo). È cura del CTS, supportato dal gruppo di coordinamento e indirizzo, definire le regole a cui il Panel deve attenersi nel percorso di adolopment monitorandone l’aderenza.
Scoping delle Linee guida
Le Linee guida europee, cioè le Linee guida di partenza per il processo di adolopment, sono composte da circa 74 raccomandazioni che coprono le seguenti aree o processi del percorso di diagnosi precoce del cancro della mammella:
- Modalità organizzative dei programmi di screening
- Test di primo livello (es. tipo di esame, frequenza, fascia di età)
- Test di secondo livello
- Diagnosi
- Stadiazione pre-operatoria
- Modalità di informazione/invito ai programmi di screening e comunicazione dei risultati
- Formazione degli operatori
In questo senso il CTS ha confermato la priorità per tutti i processi correlati alla diagnosi e screening del tumore della mammella in ambito di screening, rilevando la necessità di affrontare e includere nella stesura delle raccomandazioni nazionali anche degli elementi non inclusi nelle raccomandazioni europee, relativi a:
- sistema di sorveglianza post tumore della mammella
- screening e sorveglianza delle donne con protesi al seno, anche in riferimento all’insorgenza del linfoma anaplastico
- prevenzione primaria e interventi di prevenzione in generale, anche al di fuori delle fasce di età per cui lo screening è raccomandato.
Tempi e organizzazione del lavoro
Tutti i PICO (Patient Intervention Comparison Outcome – cioè le singole raccomandazioni che rispondono a domande comparative) delle Linee guida europee verranno considerati per l’adozione o adattamento. Il CTS ha condiviso l’idea di affrontare inizialmente l’argomento fasce d’età e intervalli e successivamente la personalizzazione dello screening. A seguire verranno valutate le raccomandazioni relative al secondo livello, valutazione e stadiazione pre-operatoria e aspetti organizzativi, comunicazione e formazione.
La formulazione di PICO ex novo sugli argomenti non trattati dalle Linee guida europee potrà procedere parallelamente, ma la revisione della letteratura e il percorso di formulazione delle raccomandazioni sarà successivo all’adolopment. Come secondo blocco di argomenti è stato deciso di affrontare la sorveglianza post tumore e la diagnostica precoce per linfoma nelle donne portatrici di protesi.
Secondo le procedure del Sistema nazionale Linee guida, non è prevista una procedura di revisione esterna per le raccomandazioni adottate, mentre saranno sottoposte a revisione esterna le raccomandazioni adattate e quelle formulate sulla base di PICO riformulati. Non sono previste consultazioni pubbliche.
| Data |
Argomento |
|---|---|
|
8 giugno 2021 |
PICO relativi a fasce ed intervalli |
| 11 novembre 2021 | Introduzione ai lavori e presentazione dei Metodi di Lavoro e delle Regole del Panel Proposta delle candidature a chair e vice chair del panel e votazione Fase formativa teorica e pratica Proposta di time table per i primi pacchetti PICO in adattamento |
| 24 gennaio 2020 | Definizione dello Scoping Definizione del Panel |
Linee guida finali e comunicazione
Una volta completato un gruppo di raccomandazioni che costituisca un corpus sensato e di senso compiuto di raccomandazioni, questo viene inviato a SNLG per la valutazione e l’approvazione. I metodi e i risultati delle raccomandazioni saranno anche resi disponibili sotto forma di pubblicazione scientifica nazionale o internazionale.
Le Linee guida saranno disponibili attraverso la pagina di consultazione delle Linee guida di SNLG e sul sito dell’Osservatorio Nazionale Screening. Inoltre, le società scientifiche facenti parte del CTS dovranno segnalarle sui loro siti.
Prospettive per lo sviluppo di un “percorso donna”
Un limite dell’approccio delle Linee guida “per PICO” è la frammentarietà delle raccomandazioni, che appaiono come indicazioni scollegate e non permettono di delineare un percorso che la donna e i professionisti possano seguire. Il CTS ha discusso della possibilità di ampliare l’ambito di attività del panel al di là dell’adolopment dell’ECIBC fino ad arrivare alla proposta di un PDTA nazionale per la prevenzione e la diagnosi del tumore della mammella nelle donne a medio rischio. L’obiettivo sarebbe fornire alla donna e ai portatori di interesse raccomandazioni basate sulla migliore evidenza disponibile, su quali interventi diagnostici o di prevenzione possono essere adottati con l’obiettivo di prevenire o diagnosticare precocemente il tumore della mammella in base alla propria fascia di età.