Il Gisci ha ottenuto l’approvazione dell’Istituto superiore di sanità a lavorare alle nuove Linee guida condivise per la prevenzione del cancro della cervice uterina.
Il progetto, in linea con la Legge Bianco Gelli del 2017, prevede la collaborazione di altre 8 società scientifiche (Associazione Italiana Ostetricia, Associazione Ostetrici Ginecologi Ospedalieri Italiani, Società Italiana Anatomia Patologica e Citologia Diagnostica - Divisione Italiana dell’International Accademy of Pathology, Società Italiana di Citologia, Società Italiana di Colposcopia e Patologia Cervico Vaginale, Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica, Società Italiana di Virologia-Italian Society for Virology). La legge, infatti, definisce il nuovo inquadramento istituzionale delle Linee guida emesse dalle società scientifiche in Italia e, fra i vari aspetti, stabilisce che le società che vogliano emettere Linee guida sono tenute ad accertarsi quali fra tutte le altre società del settore siano interessate a collaborare, quelle che non lo sono rinunciano alle proprie Linee guida sugli stessi temi per gli anni successivi.
Le Linee guida condivise andranno a integrare le Linee guida europee, in un quadro di sviluppo e adattamento di queste ultime che coprono aspetti prioritari dello screening, come le fasce d’età da coinvolgere, i test di primo livello e la periodicità con cui deve essere effettuato, ma non danno indicazioni specifiche su altri aspetti, certamente con un minore impatto di sanità pubblica, ma su cui è importante sia stabilire le procedure più efficaci, sia dare indicazioni uniformi a livello territoriale. In particolare, le nuove Linee guida inizieranno affrontando:
- il follow up delle donne trattate per neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN2 o CIN3), inclusa l’opportunità o meno di sottoporre a vaccinazione anti-Hpv le donne trattate
- l’uso dei biomarker nel triage e nel follow up delle donne Hpv positive.
Metodologia
Le nuove Linee guida seguiranno la metodologia Grade (Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation), la stessa su cui sono state strutturate le prime sei raccomandazioni sul follow up delle donne trattate per CIN2 o CIN3 emesse dal Gisci (senza la collaborazione delle altre società) nel giugno del 2017.
Il metodo Grade rappresenta un sistema trasparente e condiviso a livello internazionale per classificare la qualità delle prove e sviluppare le raccomandazioni. Queste si fondano su domande chiare e definite basate su quattro componenti: i pazienti, l’intervento, il confronto e gli esiti di interesse (PICO: Patients, Intervention, Comparison, Outcomes).
Le raccomandazioni prodotte attraverso questo processo si distinguono in “forti”, generalmente basate cioè su forti evidenze scientifiche e un bilancio nettamente positivo nel rapporto danni-benefici, e “a condizione”, per l’applicazione delle quali vanno considerate le condizioni specifiche dei destinatari dell’intervento, le loro preferenze e il contesto di attuazione e organizzazione.
La Linea guida sulla vaccinazione anti-Hpv in donne trattate per CIN2 o CIN3: lo stato dei lavori
I lavori sono in una fase avanzata per quanto riguarda la raccomandazione sulla vaccinazione anti-Hpv nelle donne trattate per CIN2 o CIN3, che prende le mosse da due evidenze: i vaccini sono efficaci nel prevenire infezioni e CIN in donne non infette, le donne trattate per CIN2+ hanno un rischio aumentato di sviluppare sia nuove neoplasie che cancro a breve e a lungo termine.
Alle società scientifiche è stato già presentato il materiale di partenza su cui il Panel dovrà esprimere i propri giudizi: la revisione sistematica degli studi sul tema e l’impostazione della tavola delle evidenze.
Seguendo il framework Pico, la raccomandazione risponde alla domanda “è utile fare la vaccinazione per Hpv dopo trattamento di CIN2/3?”, la risposta si ottiene considerando la popolazione di donne che hanno fatto trattamento per CIN 2/3, e analizzando la diversa incidenza di CIN2, CIN3, di cancri invasivi e di eventi avversi dopo il trattamento, che emerge dalla comparazione fra l’intervento considerato, cioè la vaccinazione post trattamento verso la non vaccinazione.
Il Panel costituito da esperti, tecnici e membri laici si esprime su 12 punti che servono a valutare, fra le altre cose, l’entità degli effetti desiderabili e indesiderabili della vaccinazione nelle donne trattate, la certezza delle evidenze scientifiche a disposizione, il rapporto costo-efficacia, l’accettabilità, la fattibilità e l’impatto sull’equità nella salute.
Il percorso
Il percorso si completa con l’acquisizione di commenti da parte degli stakeholder, ovvero gli enti interessati al tema quali Regioni, università, industrie produttrici di vaccini, società scientifiche e associazioni di pazienti/utenti e con la revisione finale di referee esterni sul rispetto della metodologia.
Solo dopo questo processo potrà essere inviata all’Iss perché possa esprimere il proprio giudizio e approvare la prima raccomandazione della Linea guida.
La prima raccomandazione finirà l’iter di consultazione e verrà sottoposta al parere dell’Istituto superiore di sanità alla fine dell’anno, ma la tavola delle evidenze su cui il Panel prenderà le sue decisioni verrà pubblicata sui siti delle società scientifiche già nei prossimi giorni.
Dal processo che è derivato dal nuovo inquadramento istituzionale delle Linee guida si sono create delle dinamiche interessanti e positive. Innanzitutto, la propensione dell’Istituto superiore di sanità ad ascoltare le esigenze delle società scientifiche coinvolte, ma al tempo stesso a stimolare una maggiore attenzione alla qualità dei percorsi. D’altra parte, si sta sperimentando una forma di partecipazione e collaborazione fra società scientifiche certamente proficua che ha la sua condizione di esistere nella condivisione di un approccio evidence-based e che, benché non sia un fatto del tutto nuovo, ha trovato in questo progetto un forte stimolo.
Un altro aspetto sta emergendo invece nei termini di una mancanza e sfida per il futuro, ed è quella di riuscire a stimolare la formazione e il coinvolgimento, nell’ambito dello screening della cervice uterina, di figure come quella dei pazienti/utenti esperti, che possano mettere in luce le priorità per le donne e diventare interlocutori privilegiati nelle varie fasi della ricerca e della stesura di raccomandazioni.
Di Paola Garutti e Paolo Giorgi Rossi
19 luglio 2019